南非:新医疗技术法规领域有所推进

南非的医疗器械法规系统向制造商、进口商及经销商提出了一个新期限,以此终于向前迈进了一步。
医疗器械产品及体外诊断系统的制造商、进口商及经销商有义务于2017年2月28日前向医疗技术监控委员会(MCC)提出许可申请。此外,南非将于2017年春季成立一个新的官方机构:南非医疗卫生产品管理局(South African Health Products Regulatory Agency, SAHPRA)。

SAHPRA将在医疗器械产品领域接手MCC的职责,执行医疗器械产品的注册工作。注册将在新风险级别体系的基础上进行。
许可申请中应包含所有医疗器械产品的清单及其分级。许可执照将分为两类:第一类许可进行产品的制造、进口、经销及出口,第二类则许可进行产品的经销、进口及出口。

南非国家委任系统(South African National Accreditation System,SANAS)为南非负责合规评估领域的官方委任机构。该机构将对以ISO 13485质量管理(QM)标准为依据对地方企业进行审核的合规评估机构(类似欧盟的官方指定认证机构)进行委任指定。在此之前,地方企业被强烈要求以国际通行的ISO 13485:2016为基础进行质量管理。
此外,MCC还在其网页上公布了几项指导方针,您可通过以下链接获取:

•    医疗器械产品及体外诊断系统制造商、进口商及经销商的许可执照事宜;
•    医疗器械产品及体外诊断系统的安全及使用要则;
•    医疗器械产品及体外诊断系统的分级

MCC Publications.