调查：医疗器械公司对新法规MDR的准备不充分

由监管事务专家协会（RAPS）和KPMG于2018年6月进行的调查显示，医疗器械公司对于《医疗器械法规》（MDR）的准备并不充分。

在被调查问询的220家医疗器械公司中，许多显示出缺乏对于如何符合MDR实施长期的计划。仅有21%的受访者报告自己对于MDR的影响有深刻的理解和处理策略，而41%的公司表示不能很好的理解该法规。根据调查结果，近80%的受访者目前对MDR缺乏足够的理解。

利用来自被调查者的答复信息，调查执行人员罗列出遵守MDR的若干方面高级别挑战，以及提出在MDR于2020年强制执行时间范围内解决这些问题的建议。