欧盟：欧盟委员会医疗产品警戒要求指南
欧盟委员会发布了新的指南，明确了制造商在医疗器械指令（MDD）建立的医疗器械警戒系统下的义务。
“关于警戒系统的附加指南” 在MEDDEV 2.12-1第8版中进行了增加，包括制造商的事故报告（MIR）、现场安全措施和通知以及产品特定的警戒报告建议。
该指南澄清了FSCA（现场安全纠正措施）和FSN（现场安全通知）的一些现有定义，并指出制造商应在所有相关产品进入市场中启动FSCA。
此外，本指南还介绍了一些新的文件，如新的现场安全通知模板。
- 该指南可从如下网址下载：MDCG guidance documents.
- MEDDEV 2.12-1第8版可在如下网址下载：Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8.