欧盟:欧盟委员会公布了有关在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的指南

欧盟健康、环境和新兴风险科学委员会(SCHEER)公布了有关在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的指南

该指南是根据欧盟医疗器械条例(MDR)起草和通过的,该条例将于2020年5月26日起由制造商、公告机构和主管当局使用。

该指南解释说,邻苯二甲酸盐在工业中广泛使用,如果医疗器械接触到邻苯二甲酸盐,它可能会释放到环境中并进入人体。该指南就何时以及如何确定邻苯二甲酸盐的使用是否合理提供了指南。该指南提供了一个逐步概述如何评估使用邻苯二甲酸盐进行效益风险评估。指南描述了如何评估医疗器械中使用的这些邻苯二甲酸盐的可能替代品。描述包括对替代材料、设计或医疗的评估。

有关指南,请单击此处:医疗器械中邻苯二甲酸盐使用指南