Standards and Legislation -标准与法规

NEW! Documents on the MDR – Medical Device Regulation!

Checklist by the MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulation Agency) on how to comply with the MDR

• MHRA-Checklist on the MDR „Implementation of the Medical Devices EU-Regulation – Focus On Manufacturers‘ Obligations.“

Regulations – 法规

• NEW: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 andRegulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Commission Regulation (EU) No 722/2012 2012年8月8日欧盟委员会法规(欧盟)722/2012号关于特定需求在理事会指令90/383 / EEC和93/42 / EEC针对有源植入式医疗设备和利用动物源组织制造医疗设备中给予规定。

Directives – 指令

• Commission Recommendation of 24 September 2013 关于医疗器械领域认证机构进行审核及评估的建议
• Council Directive 93/42/EEC 1993年6月14日涉及医疗器械的理事会指令 93/42/EEC
• Directive 2007/47/EC 欧洲议会及理事会2007年9月5日的指令2007／47／EEC，修正关于可移植医疗器材方面成员国法律彼此靠拢的理事会指令90／385／EEC、关于医疗器械的理事会指令93／42／EEC、关于消毒产品投放市场的指令98／8／EC
• Directive 2001/104/EC 欧洲议会及理事会2001年12月7日的指令2001／104／EC，修正理事会指令93／42／EEC
• Directive 2000/70/EC 欧洲议会及理事会2000年11月16日的指令2000／70／EC，修正理事会指令93／42／EEC中关于含人类血液或血浆的稳定衍生品的医疗器材的部分
• Council Directive 90/385/EEC 1990年6月20日的理事会指令90／385／EEC，涉及成员国使用可移植医疗器材的相关法律的彼此靠拢问题
• Directive 98/79/EC 欧洲议会及理事会1998年10月27日关于试管实验诊断器械的指令98/79/EC

Guidelines – 指南

• Guidelines relating to medical devices directives – 关于医疗器械指令的指南 (（MEDDEV文件）)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Documents

• • Checkliste MDSAP- ISO 13485:2003
  • Checkliste MDSAP – ISO 13485:2016

CoC – Code of Conduct for Notified Bodies

• • • Code of Conduct for Notified Bodies under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, EU 2017/745 and EU 2017/746