Standards and Legislation -标准与法规

NEW! Documents on the MDR – Medical Device Regulation!

Checklist by the MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulation Agency) on how to comply with the MDR

Regulations – 法规

Directives – 指令

  • Commission Recommendation of 24 September 2013 关于医疗器械领域认证机构进行审核及评估的建议
  • Council Directive 93/42/EEC 1993年6月14日涉及医疗器械的理事会指令 93/42/EEC
  • Directive 2007/47/EC 欧洲议会及理事会2007年9月5日的指令2007/47/EEC,修正关于可移植医疗器材方面成员国法律彼此靠拢的理事会指令90/385/EEC、关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC、关于消毒产品投放市场的指令98/8/EC
  • Directive 2001/104/EC 欧洲议会及理事会2001年12月7日的指令2001/104/EC,修正理事会指令93/42/EEC
  • Directive 2000/70/EC 欧洲议会及理事会2000年11月16日的指令2000/70/EC,修正理事会指令93/42/EEC中关于含人类血液或血浆的稳定衍生品的医疗器材的部分
  • Council Directive 90/385/EEC 1990年6月20日的理事会指令90/385/EEC,涉及成员国使用可移植医疗器材的相关法律的彼此靠拢问题
  • Directive 98/79/EC 欧洲议会及理事会1998年10月27日关于试管实验诊断器械的指令98/79/EC

Guidelines – 指南

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Documents

CoC – Code of Conduct for Notified Bodies