The route to CE-Marking – 取得CE �标志的途径

医疗器械在合法销售到欧盟国家前,必须证明其符合欧盟医疗器械指令的要求。有关医疗器械的指令主要有三个,带有CE标志的医疗器械证明其符合医疗器械其中一个指令的要求,CE标志被认为是进入欧盟自由市场的\”通行证\”。
CE标志不仅是进入欧盟市场的前提,其代表的\”品质\”也同样为欧洲以外的其它国际市场承认。

取得CE标志的途径分为如下步骤:

依据医疗器械的分类,制造商选择确定符合性评定程序。对于无测量功能和非灭菌的一类医疗器械,制造商可以自行加贴不带编号的CE标志。所有其他医疗器械(除了订制医疗器械或临床测试用的产品)都必须通过如MEDCERT的欧盟公告机构进行的认证流程,认证程序通过后,制造商才可加贴带有公告机构编号的CE标志(MEDCERT的是0482),同时将医疗器械进口如欧盟市场。

一般说来,对于 IIa、IIb 和 III 级器械,制造商有 3 到 4 种获得 CE 标志的方法,所以有时候难免会感到困惑。因此,建议您尽量咨询认证机构来进行决策。