Minimum Requirements – ISO 13485 认证的最低要求

希望获得认证的组织必须明确、全面地满足适用标准的所有要求。这意味着，除其他要求外，以下要求都必须满足：

•  必须实施、记录并执行质量管理体系，且必须维持质量管理体系的有效性。质量管理体系还必须满足 ISO 13485 的要求
•  标准中描述的“适当”要求都应满足，对每一个未能满足标准要求的例外情况都必须分别给出合理的解释
•  组织本身未执行的必要流程必须在 QM 体系中明确指出
•  必须执行和实施指定程序，这同时意味着必须对员工进行培训
•  标准要求的所有程序都必须采用
•  必须指定程序的顺序安排和配合
•  根据附录 7.5.2.1，有关生产和服务提供的所有程序都必须进行验证
•  必须对程序进行分析和检测
•  必须指定可衡量的质量目标
•  标准所要求的记录和归档必须严格执行
•  风险管理必须贯穿在整个产品开发过程中
•  必须依照 ISO 13485 对质量管理体系的适用性和有效性进行检查