Risk management – 风险管理

ISO 13485 对医疗器械的风险管理要求是，“组织必须保留整个产品实现流程的风险管理记录。风险管理引起的相关问题必须进行记录“进一步来说，它参考了 ISO 14971（ISO 14971 是风险管理的指南，描述了风险管理程序）. 每台医疗器械或组件的所有风险管理活动结果都必须记录并保存在“风险管理文件 “中. 这份文件可以（但并非必须）包括在器械的技术文件.

风险评估：基于风险分析的评估，设想以接受的数据为基础，在给定环境下达到的合理风险.

医疗器械指令修订版在附录 X 中引入了“ 主动更新“技术文件的临床评估的要求. 这意味着，在器械的营销阶段，制造商必须系统性地获取和评估信息，并将这一过程当做整个风险管理计划和文件的一部分.

如需有关“入市后临床跟进“方面的指南，请参考文档 MEDDEV 2.12-2.