What is ISO 13485? ISO 13485 是什么

欧洲标准DIN EN ISO 13485 是相对ISO 9001的另一种有关医疗产品标准选择,是针对医疗产品组织的流程。ISO 13485与93/42/EEC 规定了对医疗器械产商的质量管理体系的要求。ISO 13485 的重点是产品的安全。

 如果产商已有了ISO 9001 的证书,ISO 13485 的证书补加了ISO 9001 没有的法规要求。

标准分为五大重点:Print

  • 质量管理体系
  • 领导的责任
  • 管理的资源
  • 生产流程的执行
  • 测量,分析和改良

 

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