What is ISO 13485? ISO 13485 是什么
欧洲标准DIN EN ISO 13485 是相对ISO 9001的另一种有关医疗产品标准选择,是针对医疗产品组织的流程。ISO 13485与 the Medical Device Regulation MDR (EU) 2017/745规定了对医疗器械产商的质量管理体系的要求。ISO 13485 的重点是产品的安全。
如果产商已有了ISO 9001 的证书,ISO 13485 的证书补加了ISO 9001 没有的法规要求。
标准分为五大重点:
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质量管理体系
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领导的责任
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管理的资源
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生产流程的执行
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测量,分析和改良
如果您对质量管理体系的证书有兴趣,请把信息表填好后寄回给我们。