What is ISO 13485? ISO 13485 是什么

欧洲标准DIN EN ISO 13485 是相对ISO 9001的另一种有关医疗产品标准选择，是针对医疗产品组织的流程。ISO 13485与 the Medical Device Regulation MDR (EU) 2017/745规定了对医疗器械产商的质量管理体系的要求。ISO 13485 的重点是产品的安全。

 如果产商已有了ISO 9001 的证书，ISO 13485 的证书补加了ISO 9001 没有的法规要求。

标准分为五大重点：

• 质量管理体系
• 领导的责任
• 管理的资源
• 生产流程的执行
• 测量，分析和改良

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