Japan – 日本

修订版日本药事法 (PAL) 中关于医疗器械的审批和规范的新规定于 2005 年 4 月 1 日正式生效。该法律的目的是,通过将制造活动与经销/营销(“业务”)活动分离开来并引入符合全球医疗器械协调工作组 (GHTF) 规则的基于风险的全新分类系统等来增强医疗器械的安全措施。

总共需要获得两个许可证:一个是经销商/营销公司的营业执照,另一个是制造工厂的制造许可证。两种许可证都必须每五年重新申请一次。我们已经与日本认证机构 Nanotec Spindler Co., Ltd. 建立了合作关系。

如果需要我们帮助您在日本注册/认证医疗器械,欢迎您马上联系我们。