Canada – 加拿大

自 2003 年 1 月 1 日起,加拿大立法委员要求希望在加拿大市场出售风险级别为 II、III 和 IV 的医疗器械和体外器械的制造商通过 ISO 13485 质量管理认证。自 2006 年 3 月 15 日起,所有希望在加拿大销售产品的制造商都必须通过 ISO 13485 认证。

仅接受由加拿大标准委员会 (SCC) 认可的加拿大医疗器械评估系统 (CMDCAS) – Registrar 发布的标准。

我们的合作伙伴 DQS Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen 是质量管理体系的 CMDCAS 认证机构。MEDCERT – 授权审计师可代表 DQS 执行 CMDACS 质量管理体系审计工作。