Declaration of Conformity – 符合性声明

在产品投放市场之前,制造商或委派的欧盟授权代表有责任发布其欧盟符合性声明,说明产品正在执行医疗器械指令所要求的符合性评估程序。通过符合性声明,制造商即宣布相关产品满足了适用指令相关规定和类型检验认证的各个类型规定。欧盟符合性声明的内容在各个指令中有所规定。

 

指令93/42/EEC 的符合性声明应至少包含以下内容:

  • 制造商或其授权代表的名称和地址
    其中附录II 或VII,以及IV、V 或VI 规定的程序适用,制造商必须起草符合性声明(请参见示例93/42/EEC 附录VII 摘要6.1)。
  • 欧盟指令及其附录,符合性声明跟在其后
  • 制造商对符合性声明独立承担责任的声明
  • 声明对象:产品数据(名称、设计/类型或型号)
  • 符合性声明中提到的产品编号(例如批号、序列号、项目号等)。除了可以明确指出批号、序列号之外,也可以在符合性声明的有效期内建立对所涉及产品的明确引用,但是这种引用在产品改动和/或认证机构颁发证书过期之后会受到符合性声明修订发布的限制。
  • 其他信息(如适用标准、规范文档)
    可选;如果引用标准,则必须满足标准的所有适用部分
  • 符合性声明的地点和日期
  • 授权人具有法律效力的签名和职责
  • 参与符合性评估程序的认证机构的名称、地址和识别码

 

如果多项欧盟指令同时适用,则必须明确说明哪家认证机构根据哪项指令进行认证。如果符合性评估预先假定多家认证机构参与了生产阶段,或相关指令有所规定,则产品上的CE 标志应放在这些机构的识别码之后。