Declaration of Conformity – 符合性声明
在产品投放市场之前,制造商或委派的欧盟授权代表有责任发布其欧盟符合性声明,说明产品正在执行医疗器械指令所要求的符合性评估程序。通过符合性声明,制造商即宣布相关产品满足了适用指令相关规定和类型检验认证的各个类型规定。欧盟符合性声明的内容在各个指令中有所规定。
指令93/42/EEC 的符合性声明应至少包含以下内容:
如果多项欧盟指令同时适用,则必须明确说明哪家认证机构根据哪项指令进行认证。如果符合性评估预先假定多家认证机构参与了生产阶段,或相关指令有所规定,则产品上的CE 标志应放在这些机构的识别码之后。 |