Technical File – 技术文件

制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械（I、IIa、IIb、III）的最新技术文档（也称作技术文件或器械主文件）。该文档用于证明相关医疗器械符合基本要求（93/42/EEC 附录 I）。

技术文件的内容至少应包括：

技术文件的内容至少应包括：

• 目录
•  关于结构和用途的常规信息
• EC 符合性声明及根据93/42/EEC 附录IX 的分类
•  制造商/欧洲代表及制造工厂的名称和地址
•  产品说明
•  产品说明（包括所有变体）
•  产品图片
•  产品使用图片
•  手册、广告、目录等（如有）
•  产品规格
•  适用标准列表
•  部件列表，组件列表
•  装配和/或制造图纸
•  部件装配图纸、组件图纸（线路）
•  使用材料规格（包括数据表）
•  如果同时是药品器械：关于使用成分的说明（如适用，也应包含咨询程序结果）
•  制造规格
•  消毒规格
•  包装规格
•  QA 规格（如QC 规格、流程内和最终控制、最终发布等）
•  标记、随附文档、包装说明书（如EN 980、ISO 15223）
•  批号设计说明
•  使用说明（如EN 1041）
•  预期/临床使用
•  症状、禁忌症状
•  操作说明、使用说明
•  警告/注意事项
•  服务手册
•  OEM 合同或供应商认证
• 产品检验
•  测试数据和报告、功能性研究、水下实验室或实验台测试
•  材料认证/稳定性、生物测试和无菌室监测报告
•  EMC 测试和认证
•  兼容性研究（与其他器械连接）
•  风险管理文档(EN ISO 14971)
•  临床数据（如EN 14155-1/-2，MEDDEV 2.7.1，第15 条/附录10）
•  产品验证
•  包装验证/老化研究
•  流程验证（如消毒、制造、生产）
•  软件验证

认证机构工作团队已在NB-MED/2.5.1/Rec.5 rev.4“技术文档”指南中给出了有关技术文件结构的建议。

技术文档应采用欧盟成员国的官方语言，并在整个产品寿命周期（至少自最后产品的生产之日起的5 年内）提供，且在欧盟派驻授权代表。