Technical File – 技术文件

制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械(I、IIa、IIb、III)的最新技术文档(也称作技术文件或器械主文件)。该文档用于证明相关医疗器械符合基本要求(93/42/EEC 附录 I)。

技术文件的内容至少应包括:

技术文件的内容至少应包括:

  • 目录
  •  关于结构和用途的常规信息
  • EC 符合性声明及根据93/42/EEC 附录IX 的分类
  •  制造商/欧洲代表及制造工厂的名称和地址
  •  产品说明
  •  产品说明(包括所有变体)
  •  产品图片
  •  产品使用图片
  •  手册、广告、目录等(如有)
  •  产品规格
  •  适用标准列表
  •  部件列表,组件列表
  •  装配和/或制造图纸
  •  部件装配图纸、组件图纸(线路)
  •  使用材料规格(包括数据表)
  •  如果同时是药品器械:关于使用成分的说明(如适用,也应包含咨询程序结果)
  •  制造规格
  •  消毒规格
  •  包装规格
  •  QA 规格(如QC 规格、流程内和最终控制、最终发布等)
  •  标记、随附文档、包装说明书(如EN 980、ISO 15223)
  •  批号设计说明
  •  使用说明(如EN 1041)
  •  预期/临床使用
  •  症状、禁忌症状
  •  操作说明、使用说明
  •  警告/注意事项
  •  服务手册
  •  OEM 合同或供应商认证
  • 产品检验
  •  测试数据和报告、功能性研究、水下实验室或实验台测试
  •  材料认证/稳定性、生物测试和无菌室监测报告
  •  EMC 测试和认证
  •  兼容性研究(与其他器械连接)
  •  风险管理文档(EN ISO 14971)
  •  临床数据(如EN 14155-1/-2,MEDDEV 2.7.1,第15 条/附录10)
  •  产品验证
  •  包装验证/老化研究
  •  流程验证(如消毒、制造、生产)
  •  软件验证

认证机构工作团队已在NB-MED/2.5.1/Rec.5 rev.4“技术文档”指南中给出了有关技术文件结构的建议。

 

技术文档应采用欧盟成员国的官方语言,并在整个产品寿命周期(至少自最后产品的生产之日起的5 年内)提供,且在欧盟派驻授权代表。