Quality Management Systems – 质量管理体系

质量管理体系描述了一家公司为达到产品和服务的固定要求而规定的所有措施和操作。之所以执行记档和既定的QM 体系是为了满足规章要求，例如医疗器械指令the Medical Device Regulation MDR (EU) 2017/745 或国际上普遍接受的强制性规范。

质量管理体系的医疗器械协调法规要求得到了ISO 13485 标准的支持。
这一国际标准让各个组织可以将现有的管理体系改造为新的公认质量管理体系，从而满足国际标准的要求。

ISO 13485 的所有要求都是针对提供医疗器械的组织而制定，不考虑组织的类型和规模。

如需有关ISO 13485 的更多信息，请参考网站的ISO 13485 部分。