Medical Devices – 医疗器械

医疗器械是指出于以下目的用于人体的任何仪器、器具、装置、软件、材料或其他物品,无论是单独使用还是在制造商预期的适当应用中配合必要软件:

 

  • 疾病的诊断、预防、监控、治疗或缓解
  • 损伤或残障的诊断、监控、治疗、缓解或补偿
  • 解剖或理疗过程的检查、更换或修改
  • 避孕控制

 

以及通过药理或代谢手段无法实现其在人体内的首要预期机能,但可能通过此类手段对其机能有所帮助。

如今的医疗技术范围广阔,千百万种的医疗器械即为明证。这些产品通常可以分为两类:主动式医疗器械和非主动式医疗器械。

区分标准可在“医疗器械指令93/42/EEC”中的分类规则中找到。

 

除少数几种大型医疗器械外,MEDCERT 可以对几乎所有的医疗器械进行检查和认证。MEDCERT 以非常专业的知识和经验作为医疗器械的评估和认证基础,即使是高度复杂和新颖的设备也不在话下。根据分类规则,医疗器械分为以下四个风险级别:I、 IIa、IIb 和III(视实际应用中的具体风险而定)。

 

进一步的分类还包括子类Is(针对I 级消毒产品)和Im(带有检测功能的I 级产品)。分类规则在医疗器械指令93/42/EEC 的附录IX 中定义。分类规则的应用由产品的预期用途决定,因此,制造商对此负全责。