认证流程 – 从申请到发证

认证流程 – 从申请到发证
前期：信息/准备/问题澄清/报价
在此阶段，收集公司和认证相关的信息和数据，包括涉及的下述工厂和所有关键供应商。这些信息体现了
客户当前的状况以及认证的预期范围。基于该信息调查表，MEDCERT 根据预期认证范围给予报价。
第 1 阶段：签约和合同评审
双方签约后，认证过程随即启动。MEDCERT将会任命一位主任审核员/专家负责贵司的认证项目。
第 2 阶段：文件评审
现场审核前至少8周，必须先对文件予以评审。客户必须向MEDCERT负责该项目的审
核员提供以下文件：
• 完整的 体系文件 (包括程序文件)
• 组织结构图
• 管理评审和内部审核的报告
• 产品技术文件(如适用)
这些文件将会依据标准或法规要求进行评审。文件评审后，客户将获得文件评审报告。
第 3 阶段：现场审核安排
基于对客户所提交文件的评审结果，将安排现场审核。客户会收到涵盖具体审核时间和审核范围的审核计划书。
第 4 阶段：现场审核
审核员会依据审核计划来实施现场审核，在现场对客户质量管理体系的具体实施予以审核。审核结束时，
审核员会给出相应的审核结论，即可能的观察项和不符合项，并以文件的形式给出。
同时，将告知客户对不符合项整改提交的期限和如何提交。审核结果将会以审核报告的形式予以体现。
第 5 阶段：纠正措施的评估
纠正措施将由负责该项目的主任审核员进行评估。
第 6 阶段：协调证书范围
如整改措施通过评估，MEDCERT将与客户确认证书草样的内容，客户需对证书草样给予书面确认。
第 7 阶段：评审委员会的评审
在此阶段，会对整个认证流程进行总结性的评审。MEDCERT的评审委员会将对提交的审核结果进行全面评估。
如所有过程均满足，则证明质量管理体系符合法规要求，客户将获得证书。
第 8 阶段：颁发证书
恭喜贵司成功完成了认证审核的流程并获得证书！

第 9 阶段：年度审核
为保持证书的持续有效，客户必须接受定期的年度监督审核。届时会对客户质量管理体系的必要条
款进行审核和评估，并将审核结果以报告的形式告知客户。
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