Medical Device Directive 93/42/EEC – 医疗器械指令 93/42/EEC

自 1998 年 6 月 14 日起,所有的医疗器械都必须携带 CE 标志。此项规定的前提条件是必须通过符合性评估程序,
以此来检查产品是否符合指令的一般要求。不同风险级别的产品可采用不同的程序。从这一方面来说,
器械是在欧盟内部生产,还是从欧盟以外的国家进口其实并不重要。除 I 级医疗器械(非消毒或无检测功能)外,
其他所有医疗器械都必须通过认证机构的认证。

范围

指令 93/42/EEC 适用于医疗器械及其配件的投放市场和投入使用。只要携带 CE 标志,
即表明产品满足了指令附录 3 的基本要求且已通过符合性评估程序,
任何欧盟国家都无权阻止其进入市场。否则,可以阻止产品投放市场。
医疗器械指令 (MDD) 规定了适用于出于以下目的用于人体的任何仪器、器具、装置、软件、材料或其他物品的基本要求:

  •   疾病的诊断、预防、监控、治疗或缓解
  • 损伤或残障的诊断、监控、治疗、缓解或补偿
  • 解剖或理疗过程的调查、更换或修改
  • 避孕

以及无法通过药理、免疫或代谢手段实现其在人体内的首要预期机能,但可能通过此类手段对其机能有所帮助。
为保证医疗器械的完整功能而安装的软件亦包括在内。

进一步来说,医疗器械指令 93/42/EEC 也适用于医疗器械的配件。配件指的是:本身不是器械,
但是可与器械相连实现特定目的的物品(根据制造商的解释)。例如,其他仪器或单一用途的器械。
此外,为特定患者或特殊器械的临床试验而提供的一次性定制器械也受指令约束,但不携带 CE 标志。

该指令不适用于以下产品:

  • AIMD – 主动植入式医疗器械指令 90/385/EEC
  •   IVD – 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC
  •   指令 65/65/EEC 规定的药品指令
  • 指令 76/768/EEC 规定的化妆品制剂
  •   人体血液、人体血液产品、人体血浆或血细胞,人体源器械,以及包含前述内容的相关器械(指令 2000/70/EC), 不包括人体血液的“衍生制品”
  •   移植物及人体源组织或细胞,以及包含它们或从中提取的相关产品
  • 指令 89/686/EEC 规定的个人防护设备