CE marking - CE标志

数以万种不同的医疗产品反映出医疗市场的广泛性,通常我们把医疗器械分为有源和无源医疗器械。

医疗器械的分类准则依据93/42/EEC 的医疗器械指令,MEDCERT被授权对绝大多数医疗器械进行产品检测和认证,包括高风险类产品和技术复杂、创新类产品。

医疗器械按其风险类别分为四类:I, IIa, IIb 和III (看使用时的产品风险来定)。另外还有Is (灭菌的I 类产品) 和Im (测量功能的I类产品)。欧盟医疗器械指令93/42/EEC的附录IX详细列出产品分类的准策,其产品的具体分类根据产品的使用范围,医疗器械制造商负 责对其产品进行分类。

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