属最低风险级别A的产品不再需要合规评估;其他产品有注册义务

马来西亚政府业已解除所有属于A级风险(风险最低的级别)的医疗器械产品进行合规评估的义务,使其制造商可更加简便地将其投放市场。但A级风险产品仍须满足其他规章制度的要求,如对其标识的要求及对上市后监督的要求。此外,几乎所有A级风险医疗器械产品必须在马来西亚医疗器械产品管理局(MDA)进行正式注册。
另外,政府还解除了某些特定种类医疗器械产品正式注册及创建许可的义务。但此义务的解除必须以该类产品经营者向马来西亚医疗器械产品管理局(MDA)提供产品信息为前提。该前提满足后,政府有关部门会做出书面说明,表示对所涉及产品的进口及/或上市无异议。

Federal Government Gazette – Medical Device (exemption) Order 2016.