欧盟:合并后的医疗器械产品条例(MDR)

“医疗器械产品条例(MDR)”最终草案已于日前发布。这项新的欧盟条例将取代以下医疗器械产品指导方针:
•    医疗器械产品指导方针93/42/EWG(MDD)
•    主动可植入式医疗器械产品指导方针90/385/EWG(AIMD)

关于体外诊断产品的指导方针98/79/EG(IVD)将由一项单独的欧盟新条例取代(体外诊断医疗器械产品条例,IVDR)。
对于制造商来说,新条例将带来众多变化。例如:针对高风险级别的产品,将引入所谓的“特别官方指定认证机构”;某些产品的分类将有所改变;每项产品将来只允许获得一个明确的产品识别号(“单一产品识别号”,UDI),等等。该草案可望于今年末通过。新的医疗器械产品条例规定将于其在欧盟公报上发布三年之后生效。

您可通过以下链接获取两项最终草案的文件。Medical Device Regulation (MDR)- latest text.
如在采取措施满足新要求的过程中需要协助,您可通过以下链接获取顾问名单。Consultants.