欧盟:修订后的临床评估推荐规范——MEDDEV 2.7.1. (第四版)

欧盟委员会发布了临床评估推荐规范的修订版——MEDDEV 2.7.1.(修订版)。该修订版比2009年生效的旧版提出了更严格的要求。
例如,修订版更具体地指出制造商应以何种频率主动更新其临床评估,并描述了已获得改进的临床评估方法。

此外,新的临床评估推荐规范修订版——MEDDEV 2.7.1.(修订版第四版)还针对与其他医疗器械产品等效证明的问题提出了更严格的附加要求。
更新后的推荐规范也对官方指定认证机构在临床评估方面的作用与活动进行了详细描述。

由于新的医疗器械产品条例(MDR)将带来重大变化,该推荐规范很可能也将得到进一步修订,以使其符合新的法规要求。
您可通过以下链接获得新的临床评估推荐规范修订版——MEDDEV 2.7.1.(修订版第四版):MEDDEV 2.7.1.