中国:新的检查条例
中国国家食品药品监督管理总局已将海外设备和药品生产商的检查合法化,使基于风险的审核成为日常事务。
检查范围包括目前在中国销售或计划在中国销售的所有产品和药品的研发和制造过程,以确保供应中国的海外工厂遵守中国的质量和安全标准。
在检查过程中,制造商应保持正常的实时生产过程,向检查人员开放相关区域,并按要求提供相关文件、记录和数据。
然后,机构将给出三个决定中的一个 – 即通过、通过并需纠正措施、或不通过- 并可对不通过的产品进行处罚,范围从会议和警告信到暂停进口、进口禁令和产品召回,或者最坏的情况是禁止销售和撤销产品进口证书。
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