加拿大：特定设备消毒剂和灭菌剂的新分类规则

加拿大卫生部对从药品到用于医疗领域产品的高效消毒剂和灭菌溶液进行了再分类。

对于不符合依据加拿大食品和药品法规抗菌剂定义的消毒剂和灭菌剂（包括隐形眼镜消毒剂），现在应符合医疗器械法规的要求，并被认定为II类医疗器械。

已授权的消毒剂和灭菌剂的制造商有18个月的过渡期，以满足新规则并获得必要的质量管理体系证书。他们还需要完成和提交作为II类医疗器械的许可证申请和缴付费用，并确保他们的设备标签符合MDR要求。

更多信息见链接：Health Canada Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices.

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