欧盟标准和医疗器械指令规定了有关医疗器械安全性的基本要求。技术规范随协调标准一起提供。这些标准由欧洲标准化组织（CEN、CENELEC）制定，在欧盟公报发布，按照国家法律执行 – 在德国，这些标准得到了德国标准化学会（DIN，即 Deutsches Institut für Normung）的支持。

作为制造商，如果满足了所有适用的协调标准，即可认定指令规定的各项标准的所有条款均得以满足。

标准执行并非强制性的。但是如果不执行这些标准，则需通过其他方式证明医疗器械符合标准。