医疗器械在合法销售到欧盟国家前，必须证明其符合欧盟医疗器械指令的要求。有关医疗器械的指令主要有三个，带有CE标志的医疗器械证明其符合医疗器械其中一个指令的要求，CE标志被认为是进入欧盟自由市场的"通行证"。CE标志不仅是进入欧盟市场的前提，其代表的"品质"也同样为欧洲以外的其它国际市场承认。

取得CE标志的途径分为如下步骤：

1. 确定医疗器械及其预期用途
2.  医疗器械的分类
3.  选择确定符合性评定程序
4.  技术文件和质量管理体系
5.  审核

依据医疗器械的分类，制造商选择确定符合性评定程序。对于无测量功能和非灭菌的一类医疗器械，制造商可以自行加贴不带编号的CE标志。所有其他医疗器械(除了订制医疗器械或临床测试用的产品)都必须通过如MEDCERT的欧盟公告机构进行的认证流程，认证程序通过后，制造商才可加贴带有公告机构编号的CE标志(MEDCERT的是0482)，同时将医疗器械进口如欧盟市场。

一般情况下，制造商可以选有三四种不同的途径取得CE标志，我们建议预早联系公告机构，以确定合格评定程序。