制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械（I、IIa、IIb、III）的最新技术文档（也称作技术文件或器械主文件）。该文档用于证明相关医疗器械符合基本要求（93/42/EEC 附录 I）。

技术文件的内容至少应包括：

技术文件的内容至少应包括：

1.     目录

2.     关于结构和用途的常规信息

3.     EC 符合性声明及根据93/42/EEC 附录IX 的分类

4.     制造商/欧洲代表及制造工厂的名称和地址

5.     产品说明

o    产品说明（包括所有变体）

o    产品图片

o    产品使用图片

o    手册、广告、目录等（如有）

6.     产品规格

o    适用标准列表

o    部件列表，组件列表

o    装配和/或制造图纸

o    部件装配图纸、组件图纸（线路）

o    使用材料规格（包括数据表）

o    如果同时是药品器械：关于使用成分的说明（如适用，也应包含咨询程序结果）

o    制造规格

o    消毒规格

o    包装规格

o    QA 规格（如QC 规格、流程内和最终控制、最终发布等）

o    标记、随附文档、包装说明书（如EN 980、ISO 15223）

o    批号设计说明

o    使用说明（如EN 1041）

 - 预期/临床使用

 -  症状、禁忌症状

 -  操作说明、使用说明

 - 警告/注意事项

o    服务手册

o    OEM 合同或供应商认证

7.     产品检验

o    测试数据和报告、功能性研究、水下实验室或实验台测试

o    材料认证/稳定性、生物测试和无菌室监测报告

o    EMC 测试和认证

o    兼容性研究（与其他器械连接）

o    风险管理文档(EN ISO 14971)

o    临床数据（如EN 14155-1/-2，MEDDEV 2.7.1，第15 条/附录10）

8.     产品验证

o    包装验证/老化研究

o    流程验证（如消毒、制造、生产）

o    软件验证

认证机构工作团队已在NB-MED/2.5.1/Rec.5 rev.4“技术文档”指南中给出了有关技术文件结构的建议。

技术文档应采用欧盟成员国的官方语言，并在整个产品寿命周期（至少自最后产品的生产之日起的5 年内）提供，且在欧盟派驻授权代表。