| Medical Device Directive 93/42/EEC |
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欧盟医疗器械的指令93/42/EEC 自一九九八年六月十四日，所有医疗产品必须要带有CE标志。取得CE标认必须要通过符合性的评审流程，测试产品是否符合指令的要求，不管产商是在否在欧共体，都必须依据产品的级别执行评审测试。除了I级产品(I级带量度功能或灭毒产品除外)，其他等级的产品均由欧盟执委授权的认证机构执行审核认证。
适用范围 欧盟医疗器械的指令93/42/EEC是针对医疗产品在欧共体市场销售和提供服务。如果产品符合指令的第三条便可带有CE标志，没有欧共国家能禁止产品的进口销售。相反没有CE标志便无法进口销售。在指令的执行范围，有关所有由生产商使用在人体制做的单一或连接的工具，机械，器材，质料等被分为以下的用途区别：
而其对于人体效果的主要原理并非以药物学，免疫学，代谢的途径等方法为依据，但是以上的方法可被使用于辅助其成用。另外包括医疗产品内的软件。 此外指令93/42/EEC也关系到医疗附属件：它们是产品的附属件如附加装置或一次性配置。另外给个别病人或为某临床测试而特制的产品都是指令执行的范围，只是它们不带CE标志。
不属于指令管理的范围：
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