如果医疗器械满足指令附录I 中规定的、称为“基本要求”的一组条件，则只能投放欧洲市场。

如果适用，所有的医疗器械都必须符合这些要求。制造商必须对照各项要求检查所有的产品类型或型号，确定要求是否适用，获取合规性文件证据，并将这一证据放入产品的技术文件。从这一方面来说，将附录I 称之为整个医疗器械指令的核心并不为过。

基本要求特别考虑医疗器械的以下方面：

• 安全性
• 技术性能
• 医疗性能。

符合性评估程序用于证明在临床评估环境下验证医疗性能且满足了安全性和技术性能方面的要求。

• 如果医疗器械上带有CE 标志，即说明制造商遵守了医疗器械的各项基本要求。