欧洲标准DIN EN ISO 13485 内容虽然与DIN EN ISO 9001 相似，但两个标准使用的范围不同，最大的分别是以下两点：DIN EN ISO 13485 (8.2 和 8.5条款) 没有如DIN EN ISO 9001明确地要求对提高客户满意程度和质量管理体系的持续改进的证明，因这两点作为要求实施都显得太主观。

因此在DIN EN ISO 13485 "客户满意"改为 "符合客户要求"，"持续改进"改为 "保持有效性"。法规指定产商对销售的产品的监督，对监督作分析，必要时执行更正措施。

另外，依据DIN EN ISO 13485 在质量管理文献要加上有关程序的说明。